COS'E' HARCP?

COS'E' HARCP? - HARPC

HARPC è l'acronimo di "Analisi dei pericoli e valutazione dei rischi delle misure preventive di controllo”.

È una delle molte nuove disposizioni della FDA Food Safety Modernization Act emanato nel gennaio 2011, avra’ la sua attuazione con il seguente calendario, per quanto riguarda HARPC per le aziende con stabilimenti sul territorio Statunitense.

 

HARPC richiede praticamente a ogni produttore alimentare, imballatore, imbottigliatore e impianto di stoccaggio, di identificare i pericoli di sicurezza e adulterazione alimentare associati ai loro cibi e processi, per implementare i controlli per ridurre al minimo i rischi, per verificare che le misure di controllo funzionino  ad implementare azioni correttive per affrontare ogni deviazione dai controlli che potrebbero sorgere. Tutto in un piano HARPC  che dovrà essere adeguatamente documentato e dovrà essere conforme alle norme FDA. HARPC richiede ogni misura di controllo sia documentata  per tutti gli aspetti del suo piano, periodicamente rivederlo e costantemente mantenere e documentare la procedura di verifica. Esistono alcune esenzioni previste nella legge, ma fatta eccezione per le aziende molto piccole, gran parte degli alimenti saranno soggetti all’implenetazione del piano di sicurezza alimentare secondo i principi HARPC. Per tutte le filiere, nazionali o importate, HARPC rappresenta in sostanza un nuovo requisito normativo che deve essere preso sul serio. Le aziende devono creare il loro unico piano HARPC, aggiornarlo come richiesto da FSMA e produrre la documentazione alla FDA su richiesta orale o ispezione.

 

Che cosa esattamente è coinvolto in un piano di HARPC?

 

REQUISITI HARPC

Quali sono i compiti principali che le aziende alimentari devono eseguire in conformità con la fornitura di analisi dei pericoli e valutazione dei rischi delle misure di controllo preventivi basati sui principi  HARPC.

Dalla definizione possiamo identificare 7 punti:

1. Identificazione del rischio:

La "HA" in HARPC è l'acronimo di "Analisi del Pericoli " e affronta il nocciolo della legge: per identificare i pericoli che potrebbero sorgere a causa di specifici alimenti o ingredienti alimentari negli  alimenti alla lavorazione dei vari, pericoli che sorgono durante le attivita di produzione, di imballaggio. Una volta identificati i pericoli, l'azienda deve sviluppare un piano per ridurre al minimo o prevenire i pericoli derivanti. Durante il primo step HARPC le aziende alimentari devono valutare il prodotto alimentare  e l'elaborazione per i rischi di:

  • Pericoli biologici, chimici, fisici e radiologici
  • Tossine naturali, pesticidi, residui di farmaci, decomposizione, parassiti, allergeni e additivi alimentari e colore non approvati
  • Pericoli verificatisi naturalmente o involontariamente introdotti
  • Pericoli introdotti intenzionalmente (compresi gli atti di terrorismo)

Si noti, questo ultimo punto mette in gioco tutti gli aspetti che costituiscono lo stabilimento di produzione (ad esempio, il lay out dello stabilimento, misure di sicurezza per prevenire potenziali eventi di bioterrorismo), controllo del personale e controlli, l'intera supply chain di ingredienti alimentari di un impianto (materie prime, imballaggi, inchiostri, etichette, ecc.), e gli alimenti finiti ricevuti e consegnati e spediti. Le organizzazioni devono creare un'analisi scritta dei pericoli includendo sia un'identificazione dei rischi, nonché un'analisi dei rischi a cui si riferiscono che potrebbero riguardare l'impianto gli alimenti e gli  ingredienti che gestisce.

 

2.Controlli preventivi basati sul rischio

La "RPC" in HARPC è sinonimo di "controlli preventivi basati sul rischio."  Questa è la parte di HARPC che richiede alle aziende di sviluppare e implementare una serie di controlli basati sul rischio nei punti critici del processo produttivo dove i pericoli identificati devono essere evitati o ridotti al minimo per garantire la sicurezza del cibo. Questi punti produttivi critici sono chiamati "punti critici di controllo". L'impianto deve designare misure di controllo in ciascun punto critico di controllo per garantire il massimo livello di prevenzione dei rischi o la mitigazione si ottiene da una normale operazione di produzione, trasformazione, imballaggio o fase di stoccaggio. Al linguaggio legale, queste misure di controllo devono significativamente ridurre al minimo o prevenire i pericoli identificati.

La legge definisce "punto critico" come "un punto, passo o procedura in un processo di cibo a cui il controllo può essere applicato ed è essenziale per prevenire o eliminare un pericolo per la sicurezza alimentare o ridurre tali rischi a un livello accettabile."  La fornitura di HARPC nella FSMA fornisce inoltre un elenco di esempi di tipi di controlli preventivi:

  • Punti di contatto procedure igienico-sanitarie alla superficie del cibo
  • Servizi igienico-sanitari di utensili e attrezzature
  • Formazione di igiene del personale
  • Programma di monitoraggio ambientale (per i controlli di agente patogeno)
  • Programma di controllo degli allergeni alimentari
  • Piano di richiamo
  • Current Good Manufacturing Practices (cGMPs)
  • Attività di verifica del fornitore

 

3.Monitoraggio dell'efficacia

HARPC richiede lo strumento alimentare per implementare un programma di monitoraggio, che assicura che l'azienda sta conducendo valutazioni periodiche delle misure di controllo dell'impianto per determinare se i controlli preventivi sono utilizzati.  HARPC richiede la possibilità di stabilire e attuare questo programma di monitoraggio.

 

4. Azioni correttive

Come i controlli preventivi basati sul rischio e le misure di controllo in un sistema correttamente progettato HARPC vengono monitorate tutte le istanze di deviazione da misure di controllo devono essere identificate, valutate in relazione alla causa e rettificate. I passi delle Azioni Correttive di HARPC coinvolgeranno:

  • Identificazione dei punti deboli nei controlli
  • Identificazione di controlli inefficaci
  • Identificazione di nuovi rischi
  • Esecuzione di misure necessarie per ridurre la probabilità della ricorrenza
  • Valutare gli alimenti trasformati per la sicurezza
  • Prevenzione di cibo adulterato di entrare in commercio

HARPC richiede alla struttura, proprietari e operatori di identificare e correggere le fasi di lavorazione "fuori controllo" per valutare gli alimenti trasformati per i rischi di sicurezza e adulterazione.

 

5. Verifica

HARPC richiede alle strutture alimentari di progettare e implementare i passaggi di verifica per garantire che i loro piani HARPC (l'identificazione del pericolo e analisi, controlli preventivi e misure di controllo, monitoraggio e azioni correttive) funzionino correttamente per prevenire o ridurre al minimo i rischi di sicurezza e alimentare. Questo passo è stato progettato per verificare che:

  • I controlli preventivi selezionati sono adeguati
  • il monitoraggio è correttamente eseguito come definito nel piano
  • Sono prese azioni correttive appropriate
  • Potential food and food processing hazards are reduced 
  • Revisioni periodiche sono condotte ad intervalli adeguati, così il piano HARPC rimane pertinente e prende in considerazione nuovi ed emergenti rischi e pericoli

 

6.Mantenimento dei registri e documentazione

Una chiave di sviluppo sotto HARPC è sui nuovi requisiti relazionati ai record e metodi di documentazione che sono diventati obbligatori per la produzione di cibo, elaborazione, imballaggio e stoccaggio. In precedenza, sotto la legge sul bioterrorismo, FDA potrebbe richiedere solo ad una società alimentare di mantenere record che abilitano il cibo ad essere tracciato attraverso la catena di approvvigionamento (uno fino / un nuovo record di identificazione). Ora, HARPC richiede che record e documenti relativi ai rischi alimentari e sistemi di controllo di processo siano stabiliti e mantenuti per non meno di 2 anni per coprire i seguenti passaggi HARPC:

  • Il monitoraggio dei controlli preventivi
  • Tutte le istanze di deviazione o non conformità di processo che potrebbe essere materiale per la sicurezza alimentare
  • Tutte le istanze dove le azioni correttive diventino necessarie
  • Dimostrazione dell'efficacia dei controlli preventivi di un impianto di cibo e delle azioni correttive

In altre parole, la FDA richiede che sia tenuto un registro scritto dell'intero piano, compreso il processo, la prova e i problemi.  Una struttura deve rendere questi record e la documentazione disponibile per FDA su richiesta orale o scritta. Questa nuova autorità risulterà, alla fine, in FDA esigente servizi alimentari nazionali e stranieri per produrre il loro record HARPC piuttosto che l'Agenzia spendere le risorse di ispezione impianto fisico. I requisiti di mantenimento dei registri, pertanto, devono raccontare la storia corretta per dimostrare la conformità di HARPC.

 

7. Obbligo di Rianalisi

Dopo lo sviluppo e l' implementazione di un adeguato piano HARPC, l'azienda  alimentare deve valutare periodicamente la sua sicurezza alimentare del sistema di HARPC.  Sotto HARPC la struttura deve rianalizzare il suo piano:

  • Ogni volta che c'è un cambiamento significativo all'interno della struttura che potrebbe aumentare un rischio noto o introdurne uno nuovo
  • Ogni 3 anni (se si verificano cambiamenti significativi)

Inoltre, HARPC richiede alla struttura di eseguire una nuova analisi dei rischi e attuare eventuali controlli preventivi nuovi, necessari prima che si verifichino cambiamenti operativi. Eventuali modifiche devono essere documentate nel registro HARPC dell'azienda. Se non sono necessarie modifiche dopo una rianalisi del sistema HARPC, l'impresa deve documentare le ragioni di tale decisione. Per proprietari di azienda, operatori e agenti potrebbero essere anche necessario rianalizzare i loro piani HARPC in qualsiasi momento a causa di nuove minacce biologiche, chimiche, radiologiche o terroristiche, identificati dal Dipartimento di Difesa Nazionale.

RISCHI E BENEFICI

Come con qualsiasi requisito di sicurezza alimentare rischi e benefici possono assumere una varietà di forme.  I vantaggi della conformità HARPC includono:

  • Riduzione del rischio di applicazione della FDA o azione
  • incremento di sicurezza alimentare e tutela dei consumatori
  • Meglio definiti e più trasparenti i processi di produzione
  • Una maggiore fiducia da acquirenti e partner

Conformità con HARPC è obbligatoria e necessaria secondo il diritto statunitense. Un adeguato piano di HARPC richiederà una valutazione completa e una corretta diagnosi della condizione di una struttura di cibo-tra cui il buono, il brutto e il cattivo. Le società possono aspettarsi di scoprire problemi di sicurezza alimentare durante il processo di creazione e implementazione di HARPC. Questi problemi potrebbero essere correlati all'impianto fisico (attrezzature, costruzione, integrità strutturale o qualità della macchina), passaggi procedurali (esposizione di prodotti alimentari per gli elementi, controlli di temperatura o mancanza di metodi di monitoraggio) o edizioni dei personali (igiene del personale, formazione del personale o protocolli poco chiari). Le aziende dovrebbero aspettarsi di scoprire alcune potenziali passività durante il processo, che mette a fuoco l'importanza di garantire che i partner che scelgono di assistervi nello sviluppo di un adeguato piano di HARPC sono vincolati dal livello più severo di fiducia: l'avvocato client di privilegio. Le aziende che non rispettano gli standard HARPC dovranno affrontare problemi molto comuni con un aggressivo, esecutivo FDA. Questo comporterà spese significative nel tempo, risorse, fondi e per le società buona volontà.  Il team di FDAImports.com ha l'esperienza per sviluppare piani di conformità ed è pronto per assistere qualsiasi società di cibo internazionale o nazionale sviluppando e attuando il piano HARPC.

OTTENERE UN PIANO HARCP

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Bisogna semplicemente raccogliere le seguenti informazioni e contattarci per iniziare:

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